國家藥監局：核酸檢測試劑安全性有效性可以保障

　　在8日舉行的中國國務院聯防聯控機制新聞發布會上，國家藥品監督管理局器械注冊司稽查專員江德元表示，目前核酸檢測試劑的產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。

　　江德元介紹說，在疫情的防控中，藥品、醫療器械是特殊重要的物資。“藥品監管部門最根本的職責和使命主要是兩個方面：一是嚴格監管，保障藥品、醫療器械的安全；二是對新研發的可能有效的藥品和醫療器械要加快技術審評，力爭盡快上市。”

　　他表示，1月22日國家藥監局組織包括疾控系統、臨床機構的專家組成特別專家組，對提出應急審批申請的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產品進行了評估和審核，確定納入應急審批程序的產品范圍，隨后迅速形成技術審評要求和注冊檢驗指南，組織全系統各相關省局、檢測機構全力以赴做好企業質量體系的核查、注冊檢驗工作，協調衛生健康部門向企業提供臨床使用數據，了解相應試劑使用的情況，企業申報資料隨到隨審，全力以赴開展工作。

　　“1月26日、28日、31日，國家藥監局先后批準了7家企業7個產品注冊，擴大了新冠肺炎病毒核酸檢測試劑的供給能力，有力地服務疫情防控需要。”江德元說。

　　在安全性和有效性的問題上，江德元說，已批準的產品所采用的檢測方法都是目前診療方案當中明確的檢測方法，已批準的產品都有相應的臨床使用實踐。“相關資料表明，產品性能能夠達到技術要求的規定，企業的質量體系符合要求，產品安全性、有效性和質量可控性可以得到保障。”

　　江德元還說，為了保障已經批準產品上市后的質量安全，國家藥監局已經要求省級藥品監管部門加強對上述產品生產企業的監督檢查，落實企業的主體責任，確保產品的質量安全。

　　江德元說，下一步國家藥監局將根據疫情防控的需要，繼續做好醫療器械應急審批工作，特別是對于新冠肺炎病毒快速檢測試劑，一旦有成熟的產品，將繼續組織納入應急審批程序進行評估和審核。

　　 歡迎使用手機、平板等移動設備訪問中考網，2024中考一路陪伴同行！>>點擊查看